룬드벡, 2024년 ‘Lu AG22515’ 2상 개시 계획

에이프릴바이오 마일스톤 수령 기대↑

룬드벡이 국내 바이오기업 에이프릴바이오로부터 라이선스인(L/I)한 자가면역질환 후보물질의 2상 임상시험 진행을 예고해 이목이 모인다.

룬드벡은 지난 16일(현지시간) 2023년 상반기 컨퍼런스콜을 통해 오는 2024년 후보물질 ‘Lu AG22515’ 2상을 시작할 계획이라고 밝혔다.

Lu AG22515는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 에이프릴바이오 개발 당시 개발명은 ‘APB-A1’이다.

당시 양사는 선급금 1,600만 달러(약 214억원)를 포함한 총 4억4,800만 달러(약 6,001억원) 규모의 계약을 체결하며 시장의 관심을 모았다.

Lu AG22515는 면역 관문(immune checkpoint) 분자 CD40와 CD40리간드(CD40L)의 상호 작용 및 공동자극 신호를 차단해 면역 활성화를 저해하는 항체융합 단백질이다.

특히 Lu AG22515는 CD40L뿐만 아니라 인간 혈청 알부민과도 결합해 체내 반감기가 긴 것이 특징이다. 여기에는 에이프릴바이오의 지속형 재조합 단백질 플랫폼 기술인 ‘SAFA(serum-albumin bispecific antibody-fragment)’가 적용됐다.

이날 룬드벡 요한 루트만(Johan Luthman) 부사장 겸 연구개발 책임자는 “내년 개념 입증(POC) 목적의 2상 진입을 위해 1상이 순조롭게 중이며, 지난해 3월 시작된 1상은 용량 증량 연구 등 전반에 걸쳐 빠르게 진행되고 있다”고 설명했다.

미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, Lu AG22515 1상은 ‘추가 모집 없이 진행 중(ACTIVE, NOT RECRUITING)’인 상태다. 당초 예고한 임상 종료 기간인 이달 3일을 넘겼으나 현재 마무리 단계에 접어든 것으로 풀이된다.

여기에 더해 룬드벡은 내년 2상을 통해 Lu AG22515의 적응증 확대 가능성도 시사했다.

요한 루트만 부사장은 “몇 가지 잠재적인 면역 질환 적응증을 탐색할 것”이라며 “차별화된 CD40L 바인더를 선보일 수 있어 매우 기쁘다”고 말했다.

이어 “자사의 중간 단계 파이프라인 구축은 원활히 진행되고 있으며, 2024년 중 2~3개의 자산을 2상 단계로 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며 자신감을 내비쳤다.

글로벌 파트너사인 룬드벡이 2상 진입을 공식화함에 따라 원개발사인 에이프릴바이오는 내년 후속 임상 진입에 따른 추가 마일스톤(기술료) 수령을 기대할 수 있게 됐다.

또한 Lu AG22515 2상이 개시될 경우 SAFA 플랫폼의 가치 상승과 이에 따른 추가 기술이전을 노려볼 수 있는 상황이다.

에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼 기술이 적용된 염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’ 1상을 호주에서 진행 중이다. 지난해 8월에는 유한양행과 난치성 고형암 신약 개발을 위한 공동연구 개발 계약을 체결하기도 했다.

언론사: 청년의사

작성자: 김찬혁 기자

기사원문: 에이프릴바이오, 파트너사 후속 임상으로 날개 다나