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언론보도

[시사저널e] 200조원 자가면역질환···국내 첫 신약 등장 성큼
2024.03.12
한올바이오파마 HL161, 中파트너사 상반기 현지 인허가 신청
이르면 2025년 中서 출시···오는 하반기 임상 3상 결과도 예상
에이프릴바이오, 임상 순항···LG화학 국내·中서 임상 2상 진행



자가면역질환 국산 신약 등장에 대한 기대가 커지고 있다. 이르면 내년 초 국내 기업의 자가면역질환 신약이 중국에서 처음 등장할 것으로 예상되면서다. 이외에도 다양한 적응증의 임상 3상 결과와 임상 2상 진입이 예정돼있는 등 개발이 순항 중임에 따라 국산 자가면역질환 파이프라인의 영향력 확대에 더욱 눈길이 쏠린다.

11일 업계에 따르면 한올바이오파마, 에이프릴바이오, LG화학 등의 자가면역질환 파이프라인이 여러 적응증을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 한올바이오파마는 ‘HL161’의 글로벌 임상 3상, 2상 등을 진행 중이다. LG화학은 ‘LC510255’으로 국내와 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, 에이프릴바이오는 ‘APB-A1’의 임상 2상을 계획 중이다. 

자가면역질환은 세균, 바이러스 등 외부 침입자로부터 몸을 지키는 인체 내부의 면역체계가 몸속 정상 세포를 자신의 것이 아닌 외부의 것으로 인식해 공격하는 질환이다. 자가면역은 인체의 모든 장기와 조직에 나타날 수 있으며, 면역세포가 신체의 어느 부위를 공격하는가에 따라 다양한 증상이 나타난다.

자가면역질환의 종류는 매우 다양하다. 자가면역질환은 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 갑상선염, 다발성 경화증 등 총 100여 개의 질병이 있는 것으로 알려져 있다. 질병의 범위가 다양하기 때문에 관련 시장 규모도 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓은 세계 자가면역질환 치료제 시장이 2025년 약 200조원에 달할 것으로 전망했다.

자가면역질환 신약에 대한 요구는 큰 상황이다. 자가면역질환은 평생 관리가 필요한 질환으로, 전 세계 인구의 약 5%가 겪고 있는 것으로 알려졌다. 다만 근본적인 원인에 대한 치료제는 현재까지 존재하지 않는다. 업계에서 자가면역질환 신약 개발이 활발히 이뤄지는 배경이다.

미충족 수요에 더해 질환 특성상 여러 가지 치료제로 개발할 수 있다는 점도 장점이다. 자가면역질환은 파이프라인의 적응증 확장 가능성이 크다. 실제 대표적인 자가면역질환 치료제이자 글로벌 블록버스터 약물인 ‘휴미라’도 류마티스 관절염, 크론병, 척수관절염 등 다양한 적응증을 보유 중이다.

국내 기업도 자가면역질환 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 다양한 자가면역질환 적응증을 대상으로 임상을 진행하면서, 임상 후기 단계에 진입한 적응증도 속속 등장하는 상황이다. 이에 국내 자가면역질환 파이프라인 중 상업화 신호탄을 쏠 첫 주자에 대해 관심이 쏠린다.

진도가 가장 빠른 것은 한올바이오파마의 ‘HL161’이다. HL161은 중증근무력증(MG)·만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)·갑상선 안병증(TED)·그레이브스병(GD)·온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)·시신경 척수염(NMOSD)·혈소판 감소증(ITP) 등 다양한 자가면역질환 적응증으로 개발 중이다.

HL161은 올해 상반기 내 중국에서 MG를 적응증으로 인허가를 신청한다. 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 이번 상반기 내 HL161의 MG에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 중국 당국에 재제출할 계획이다.

당초 하버바이오메드는 지난해 6월 HL161에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다. 하지만 중국에서 동일 기전 치료제로 허가를 받은 타사가 백데이터 자료를 제출한 데 따라, 하버바이오메드 역시 관련 데이터를 추가해 당국에 재제출하는 것으로 추정된다.

HL161은 이르면 내년 초 제품 출시가 가능할 전망이다. 한올바이오파마 관계자는 “하버바이오메드가 관련 데이터를 보충해 올 상반기 내 BLA를 다시 제출할 것”이라며 “BLA 제출과 승인 이후 이르면 오는 2025년 제품 출시가 가능할 전망”이라고 밝혔다.

자료 = 각사, 표 = 김은실 디자이너


아울러 HL161의 CIDP 적응증에 대한 미국, 유럽의 확증임상 2b상 결과가 이르면 올해 2분기 혹은 3분기 중 나올 것으로 예상된다. MG 적응증으로는 임상 3상 데이터가 올 하반기에 나올 예정이다. 이들 임상시험은 한올바이오파마가 2017년 로이반트와 맺은 HL161 기술이전 계약에 따라 로이반트의 자회사인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 진행 중이다.

일본에서도 TED 적응증으로 임상 3상을 준비하고 있다. 한올바이오파마는 지난해 12월 TED를 적응증으로 하는 HL161의 임상 3상 시험계획서(CTN)를 일본 의약품 및 의료기기관리청(PDMA)으로부터 승인받았다. 그는 “일본에서 TED 임상 3상을 연내 시작할 계획”이라며 “다만 구체적인 타임라인은 아직 미정이다”고 말했다.

에이프릴바이오는 오는 3분기 자가면역질환 파이프라인인 ‘APB-A1’의 임상 2상에 진입한다. 적응증은 TED다. 에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 APB-A1을 기술 수출한데 따라, 룬드벡이 TED와 다발성경화증을 적응증으로 임상을 진행한다.

에이프릴바이오 관계자는 “기술이전 계약에 따라 룬드벡이 APB-A1을 세 가지 적응증으로 임상을 진행할 계획”이라며 “TED와 다발성경화증을 제외한 나머지 한 가지 적응증은 아직 정해지지 않았다”고 설명했다.

에이프릴바이오는 최근 임상 1상 톱라인 결과를 발표한 자가염증질환 파이프라인 ‘APB-R3’ 개발도 기대 중이다. APB-R3는 염증반응을 매개하는 전염증성 사이토카인의 종류인 인터루킨18을 막아주는 기전이다. 성인발병 스틸병, 원발 경화성 담관염, 아토피성 피부염 등 다양한 적응증으로 개발가능하다.

그는 “임상 1상 결과를 바탕으로 APB-R3의 기술이전을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “ APB-R3은 다양한 적응증으로 확장가능성이 크다”고 밝혔다.

LG화학은 자가면역질환 파이프라인 ‘LC510255’를 개발 중이다. 국내에서 아토피 피부염을 적응증으로 임상 2상 단계에 있다. 중국에서도 임상 2상이 진행 중이다. LG화학이 중국 내 라이선스를 기술수출한 중국 기업 트랜스테라 바이오사이언스가 진행한다. 트랜스테라는 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 LC510255에 대한 궤양성대장염과 아토피 피부염 임상 2상 승인을 받고 관련 개발을 진행 중이다.



언론사: 시사저널e
작성자: 김지원 기자
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